Cómo funciona Soberana 01, la vacuna contra el coronavirus que pone en carrera a Cuba

El Gobierno de Cuba confirmó el desarrollo de una vacuna autóctona contra la Covid-19, Soberana 01, que empezará a probarse en voluntarios el próximo lunes. La fórmula toma como base el principio de la vacuna cubana contra la meningitis y se combina con el antígeno más importante del coronavirus, aquel que facilita su entrada en las células del cuerpo humano. Se espera que la etapa de prueba de la Fase 2 finalice a principios de 2021. 

Desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas, Soberana 01, se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular. Los ensayos clínicos, de los que participarán 676 personas de entre 19 y 80 años, se dividirán en dos etapas. 

El estudio de casi cinco meses de duración será “aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico” y se fijó  como objetivo general “evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” del fármaco, según especificó el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.

Cuba cuenta con una destacada industria biotecnología y farmacéutica que le permitió desarrollar vacunas contra la meningitis, el cáncer de pulmón (terapéutica) y los tumores sólidos, entre otras enfermedades.

El anuncio de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llega en un momento en el que se registran algunos rebrotes, principalmente en La Habana y alrededores, después de que el virus pareciera controlado.

El origen de “Soberana”

Desde el comienzo de la pandemia, el presidente Miguel Díaz Canel pidió a la ciencia cubana que, al margen de los progresos de otras naciones en la búsqueda de una vacuna, realicen estudios para crear una propia que le de soberanía al país y garantice su distribución en la isla más allá de los bloqueos económicos que la asedian. 

En mayo el Instituto Finlay comenzó a trabajar incansablemente en el diseño de una vacuna candidata que prevenga la infección causada por el virus SARS-CoV-2. El 28 de julio comenzaron las pruebas con los doctores Vicente Vérez, director del Finlay y Yuri Valdés y Dagmar García, también directivos de la institución. Y el 13 de agosto consiguieron la autorización para iniciar los ensayos clínicos en Fase 1 y 2, en alianza con el Centro de Inmunología Molecular (CIM).

Soberana 01 recoge el sentimiento de patriotismo y de compromiso revolucionario y humanista con que se ha trabajado, y también el compromiso con lo fundacional, y cuando hablamos de fundacional, estamos hablando del Comandante en Jefe”, resaltó Díaz Canel el 19 de agosto, cuando se presentó formalmente el desarrollo de la vacuna. 

Cómo funciona la vacuna

La directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacuna, Dagmar García Rivera, explicó a medios locales que los resultados preclínicos permitieron definir en primera instancia que la proteína más importante del virus para su entrada a la célula era la proteína del RBD. De ahí que el equipo del IFV decidiera que la combinación de ese antígeno era la clave a utilizar en Soberana. 

 “Ese fragmento de proteína es justo la región del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su receptor en el hospedero”, afirmó García Rivera.

La proteína se basa en la combinación de este antígeno del virus RBD con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®. Según la investigadora, “dicho elemento le ofrece mucha seguridad a este candidato vacunal, porque se basa en la plataforma de una vacuna que tiene más de 30 años de uso”. 

La vacuna VA-MENGOC-BC® se utiliza en el esquema nacional de vacunación de lactantes y otros grupos de edad desde hace 29 años (a partir de 1991). Más de 60 millones de dosis han sido aplicadas en Cuba y el mundo, demostrando una elevada seguridad y efectividad.